◆ 可以記錄器械的詳細(xì)信息。包括器械名稱、器械條碼、型號規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號（備案憑證號）、注冊證號（備案憑證號）/批準(zhǔn)文號、有效期、生產(chǎn)批號或序列號、滅菌批號、滅菌效期、溫濕度等；（如圖1）

圖1

◆ 支持掃描條碼做業(yè)務(wù)單據(jù)。可以設(shè)置器械條碼的規(guī)則（含義）。在采購入庫單中器械條碼欄掃條碼后，可以自動取出條碼中包含的生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期，有效期至等內(nèi)容；（如圖2）

圖2

◆ 支持器械追蹤溯源的功能。采用*先出（批次法）按批號核算產(chǎn)品成本，按批號發(fā)貨，可按批次對產(chǎn)品流轉(zhuǎn)進(jìn)行跟蹤，可快速根據(jù)批號查詢產(chǎn)品的購入、銷售、庫存等信息；（如圖3）

圖3

◆ 支持器械有多個生產(chǎn)批號時，在銷售出庫、采購?fù)素洉r自動彈出生產(chǎn)批號的選擇窗口，提高錄入單據(jù)的速度；（如圖4）

圖4

◆ 可以設(shè)置某個器械與某個供貨商、客戶的協(xié)議價，方便采購、銷售時自動取出價格，提高工作效率；（如圖5）

圖5

◆ 支持近效期產(chǎn)品預(yù)警提醒功能，自動復(fù)核產(chǎn)品有效期限，控制超過效期的產(chǎn)品不允許進(jìn)行采購、銷售業(yè)務(wù)操作；（如圖6）

圖6

◆ 支持首營企業(yè)、購貨方資質(zhì)審批記錄錄入。可錄入供貨單位和購貨單位的資質(zhì)信息，包括經(jīng)營范圍、證件效期、質(zhì)量認(rèn)證情況、供貨能力審核等，對供貨單位和購貨單位的資質(zhì)合法性、有效性進(jìn)行有效的審核控制；（如圖7）

圖7

◆ 支持首營品種錄入。可錄入器械的經(jīng)營范圍、批文效期、失效日期，對效期產(chǎn)品按任意時間段做近效期、過效期查詢，提供效期預(yù)警，對資質(zhì)過期及過有效期的器械進(jìn)行自動鎖定，不能采購或銷售；（如圖8）

圖8

◆ 支持業(yè)務(wù)單據(jù)之間互相參考提取數(shù)據(jù)（比如：訂貨時參考銷售補(bǔ)貨、收貨時參考訂貨、驗(yàn)收時參考收貨、入庫時參考驗(yàn)收、銷售時參考入庫，調(diào)撥等）；（如圖9）

圖9

◆ 根據(jù)國家對科研經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，提供GSP認(rèn)證相關(guān)報(bào)表，例如首營企業(yè)審批、首營品種審批、購銷管理、器械養(yǎng)護(hù)、器械回訪、售后服務(wù)記錄、員工培訓(xùn)記錄、員工健康檢查記錄、設(shè)備臺賬、計(jì)量器具臺賬等。由采購和銷售的相關(guān)業(yè)務(wù)，自動生成購銷管理記錄進(jìn)行存檔；（如圖10）

圖10

◆ 目前擁有江西、廣州、武漢、河南、南京、新疆、甘肅等藥監(jiān)部門監(jiān)管平臺的數(shù)據(jù)上傳接口，可以實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳。對于其他地區(qū)的藥監(jiān)平臺接口，可提供定制開發(fā)服務(wù)，確保數(shù)據(jù)上傳功能的實(shí)現(xiàn)，滿足藥監(jiān)部門監(jiān)管需要。（如圖11）

圖11

我公司依照國家食品下發(fā)的《關(guān)于印發(fā)科研經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知》中第4.30款對計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)提出的檢查要求，結(jié)合我們軟件的功能實(shí)現(xiàn)，整理出以下內(nèi)容，可以幫助新客戶快速掌握現(xiàn)場檢查中的軟件演示要點(diǎn)。

※ 4.30 經(jīng)營第三類科研的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合科研經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)具有以下功能：

（一）具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；
1、經(jīng)營企業(yè)具有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的終端機(jī)或服務(wù)器，安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式；具有可實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)或互聯(lián)網(wǎng)。
速拓必騰科研管理軟件為C/S（客戶端/服務(wù)器）架構(gòu)，數(shù)據(jù)存儲在服務(wù)器端，各客戶端可以通過本機(jī)、局域網(wǎng)或互聯(lián)網(wǎng)連接訪問服務(wù)器端數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的實(shí)時錄入與查詢。（如圖1）

圖1

2、軟件用戶可以根據(jù)部門及崗位的權(quán)限分工不同，設(shè)置不同的操作員并分配相應(yīng)的崗位權(quán)限，分別通過不同的用戶名和密碼登錄，實(shí)現(xiàn)部門及崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。（如圖2）

圖2

（二）具有科研經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；
系統(tǒng)具有與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，自動打印每筆銷售票據(jù)功能。
按業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)自動生成業(yè)務(wù)單據(jù)。包括采購訂貨單、采購收貨單、采購驗(yàn)收單、采購入庫單、銷售出庫單等等。各類業(yè)務(wù)單據(jù)均提供多種打印模板樣式。在單據(jù)中，點(diǎn)擊[熱鍵]按鈕，找到"彈出<<打印格式設(shè)置>>"窗口的對應(yīng)的熱鍵，關(guān)閉當(dāng)前窗口后，按下該熱鍵，即可彈出"打印格式設(shè)置"窗口，在該窗口中，點(diǎn)擊[瀏覽]按鈕即可選擇相應(yīng)的打印格式,然后點(diǎn)擊 打印,可以預(yù)覽打印樣式。 具體打印樣式，速拓客服可根據(jù)客戶的需求來設(shè)計(jì)。（如圖3）

圖3

（三）具有記錄科研產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；

1、建立所經(jīng)營科研產(chǎn)品信息的電子檔案，包括：器械名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、批準(zhǔn)文號/注冊證號、單位、批文效期、生產(chǎn)日期、有效期至、存儲條件、參考價格；支持圖片上傳管理等。（如圖4）

圖4

2、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能。（如圖5）

圖5

（四）具有包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時和有效；

1、系統(tǒng)能對設(shè)置的經(jīng)營流程進(jìn)行質(zhì)量控制，采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、出入庫、退（換）貨在系統(tǒng)中形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對相關(guān)經(jīng)營活動進(jìn)行判斷。采購訂單依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)生成。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動識別、審核。（如圖6）

圖6

2、采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。采購記錄包括科研名稱、規(guī)格、型號、批號／序列號、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、供貨企業(yè)地址及、數(shù)量、單價、金額、購貨日期等。（如圖7）

圖7

3、系統(tǒng)在采購記錄的基礎(chǔ)上生成查驗(yàn)記錄，記錄包括批號/序列號、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、到貨數(shù)量、到貨日期、查驗(yàn)合格數(shù)量、查驗(yàn)結(jié)果、查驗(yàn)人員姓名、查驗(yàn)日期等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動生成查驗(yàn)記錄。（如圖8）

圖8

4、查驗(yàn)需要冷藏、冷凍的科研，記錄包括運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過程溫度、運(yùn)輸時間、到貨溫度等內(nèi)容。（如圖9）

圖9

5、系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，拒絕生成任何無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的銷售訂單。系統(tǒng)具有對購貨單位資質(zhì)進(jìn)行自動識別、審核功能。（如圖10）

圖10

6、銷售訂單確認(rèn)后系統(tǒng)自動生成銷售記錄，銷售記錄包括科研名稱、規(guī)格、型號、注冊證號、數(shù)量、單價、金額、批號/序列號、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、購貨企業(yè)的名稱、購貨企業(yè)地址及。（如圖11）

圖11

7、系統(tǒng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復(fù)核。復(fù)核人員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復(fù)核記錄。（如圖12）

圖12

8、經(jīng)營企業(yè)在系統(tǒng)中處理銷后退回科研時，系統(tǒng)能調(diào)出與之對應(yīng)的銷售記錄；退回科研實(shí)物與原記錄信息不符或退回?cái)?shù)量超出原銷售數(shù)量時，系統(tǒng)拒絕退回操作；系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。（如圖13）

圖13

9、系統(tǒng)具有對庫存科研失效期自動跟蹤、控制功能、近失效期預(yù)警提示、到失效期自動鎖定功能。系統(tǒng)具有對疑似質(zhì)量問題的科研鎖定、控制功能。（如圖14）

圖14

（五）具有供貨者、購貨者以及購銷科研的合法性、有效性審核控制功能；

1、提供首營企業(yè)、首營品種的多級審批管理流程。（如圖15）

圖15

2、申請項(xiàng)目符合藥監(jiān)要求，詳細(xì)記錄企業(yè)及品種的審批信息，追溯企業(yè)及品種的合法性。（如圖16）

圖16

3、實(shí)現(xiàn)有效審批控制，沒有進(jìn)行審批的企業(yè)及品種，不能進(jìn)行采購及銷售業(yè)務(wù)操作。（如圖17）

圖17

（六）具有對庫存科研的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期科研銷售。

1、系統(tǒng)具有依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對科研有效期進(jìn)行跟蹤，實(shí)現(xiàn)近效期預(yù)警提示、超有效期自動鎖定功能。（如圖18）

圖18

2、支持器械超過有效期（有效期至）的自動鎖定功能。即系統(tǒng)不允許超期產(chǎn)品繼續(xù)進(jìn)行銷售業(yè)務(wù)處理，以防止過期科研銷售。（如圖19）

圖19

（七）在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)。對經(jīng)營活動的每一步操作都實(shí)行質(zhì)量控制，包括崗位控制、數(shù)據(jù)的安全控制、數(shù)據(jù)關(guān)系的控制等。經(jīng)營環(huán)節(jié)中的操作和數(shù)據(jù)是相互銜接、環(huán)環(huán)相扣的。每一個環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)，都必須經(jīng)過特殊審批才能修改，所有數(shù)據(jù)信息和指令都源于系統(tǒng)，所有指令都是經(jīng)過的。比如收貨，只有經(jīng)過的收貨員才可以進(jìn)行收貨工作并錄入收貨信息，而收貨信息來源于系統(tǒng)的采購信息，采購訂單不得隨便更改，各環(huán)節(jié)需要錄入的信息都是系統(tǒng)設(shè)置并固定的，如果不按照規(guī)定錄入，系統(tǒng)不會進(jìn)入下一個操作環(huán)節(jié)；對于錄入信息是否正確，系統(tǒng)還會進(jìn)行做出判斷并進(jìn)行攔截，比如有效期超過企業(yè)控制標(biāo)準(zhǔn)，超范圍購進(jìn)等等。

提示：重點(diǎn)檢查企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否具備上述適用功能；抽查計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)并與相關(guān)記錄、實(shí)際庫存等對比，確認(rèn)企業(yè)的信息管理系統(tǒng)各項(xiàng)功能真實(shí)、有效。